As etiquetas UDI poden identificar os dispositivos médicos a través da súa distribución e uso.O prazo para marcar os dispositivos de Clase 1 e non clasificados chegará en breve.
Co fin de mellorar a trazabilidade dos dispositivos médicos, a FDA estableceu o sistema UDI e implantouno en fases a partir de 2014. Aínda que a axencia aprazou o cumprimento da UDI para os dispositivos de Clase I e non clasificados ata setembro de 2022, o cumprimento total para as Clases II e III e actualmente os dispositivos médicos implantables requiren soporte vital e equipos de sostemento vital.
Os sistemas UDI requiren o uso de identificadores únicos de dispositivos para marcar os dispositivos médicos tanto en formato lexible por humanos (texto simple) como en formato lexible por máquina mediante a tecnoloxía de identificación automática e captura de datos (AIDC).Estes identificadores deben aparecer na etiqueta e na embalaxe, e ás veces no propio dispositivo.
Códigos lexibles por persoas e máquinas xerados por (en sentido horario dende a esquina superior esquerda) impresora de inxección de tinta térmica, máquina de sobreimpresión de transferencia térmica (TTO) e láser UV [Imaxe cortesía de Videojet]
Os sistemas de marcado con láser úsanse a miúdo para imprimir e marcar directamente en equipos médicos porque poden producir códigos permanentes en moitos plásticos duros, vidro e metais.A mellor tecnoloxía de impresión e marcado para unha aplicación determinada depende de factores que inclúen o substrato do envase, a integración do equipamento, a velocidade de produción e os requisitos do código.
Vexamos máis de cerca as opcións de embalaxe populares para dispositivos médicos: DuPont Tyvek e papeis médicos similares.
Tyvek está feito de filamentos de polietileno virxe de alta densidade (HDPE) moi finos e continuos.Debido á súa resistencia á rotura, durabilidade, transpirabilidade, barreira microbiana e compatibilidade cos métodos de esterilización, é un material de embalaxe popular para dispositivos médicos.Unha variedade de estilos Tyvek cumpren os requisitos de resistencia mecánica e protección dos envases médicos.Os materiais confórmanse en bolsas, bolsas e tapas de forma-recheo-selado.
Debido á textura e ás características únicas de Tyvek, elixir a tecnoloxía para imprimir os códigos UDI nel require unha coidadosa consideración.Dependendo da configuración da liña de produción, dos requisitos de velocidade e do tipo de Tyvek seleccionado, tres tecnoloxías de impresión e marcado diferentes poden proporcionar códigos compatibles con UDI lexibles por persoas e máquinas.
A inxección de tinta térmica é unha tecnoloxía de impresión sen contacto que pode utilizar certas tintas a base de disolvente e auga para a impresión de alta velocidade e alta resolución en Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs e 40L.As múltiples boquillas do cartucho da impresora empurran as pingas de tinta para producir códigos de alta resolución.
Pódense instalar varios cabezales de impresión de inxección de tinta térmica na bobina da termoformadora e colocarse antes do selado térmico para imprimir un código na bobina da tapa.O cabezal de impresión atravesa a web para codificar varios paquetes mentres coincide coa taxa de índice nunha única pasada.Estes sistemas admiten información de traballo de bases de datos externas e escáneres de código de barras portátiles.
Coa axuda da tecnoloxía TTO, o cabezal de impresión controlado dixitalmente funde con precisión a tinta da cinta directamente sobre Tyvek para imprimir códigos de alta resolución e texto alfanumérico.Os fabricantes poden integrar impresoras TTO en liñas de envasado flexibles de movemento intermitente ou continuo e equipos ultrarrápidos de enchido e selado de formularios horizontais.Algunhas cintas feitas cunha mestura de cera e resina teñen unha excelente adhesión, contraste e resistencia á luz en Tyvek 1059B, 2Fs e 40L.
O principio de funcionamento do láser ultravioleta é enfocar e controlar un feixe de luz ultravioleta cunha serie de pequenos espellos para producir marcas permanentes de alto contraste, proporcionando excelentes marcas en Tyvek 2F.A lonxitude de onda ultravioleta do láser produce un cambio de cor a través da reacción fotoquímica do material sen danar o material.Esta tecnoloxía láser non require consumibles como tinta ou cinta.
Ao elixir a tecnoloxía de impresión ou marcado para axudar a cumprir os requisitos do código UDI, o rendemento, a utilización, o investimento e os custos operativos das súas operacións son factores que deben terse en conta.A temperatura e a humidade tamén afectan o rendemento da impresora ou do láser, polo que debes probar os teus envases e produtos segundo o teu ambiente para axudar a determinar a mellor solución.
Se elixes tecnoloxía de inxección de tinta térmica, transferencia térmica ou láser UV, un provedor de solucións de codificación experimentado pode guiarte na elección da mellor tecnoloxía para a codificación UDI nos envases Tyvek.Tamén poden identificar e implementar software complexo de xestión de datos para axudarche a cumprir os requisitos de rastrexabilidade e código de UDI.
As opinións expresadas nesta publicación do blog son só as do autor e non necesariamente reflicten as opinións de Medical Design and Outsourcing ou dos seus empregados.
Subscrición de deseño médico e outsourcing.Marca, comparte e interactúa coas principais revistas de enxeñería de deseño médico hoxe.
DeviceTalks é un diálogo entre líderes da tecnoloxía médica.Trátase de eventos, podcasts, seminarios web e intercambios individuais de ideas e coñecementos.
Revista comercial de dispositivos médicos.MassDevice é un xornal empresarial líder de noticias sobre dispositivos médicos que conta a historia dos dispositivos que salvan vidas.
Hora de publicación: 14-12-2021